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薬ができるまで

イメージ 新薬が誕生するには、まず薬の候補物質の発見にはじまり、約10年以上もの長い研究開発期間を経て、ようやく患者さんのもとに届けられます。
 薬の誕生には薬の候補物質の発見にはじまり、「新薬」として世に出る確率は、1万分の1とも言われています。

薬が誕生するまで
基礎研究  現在どのような薬が、医療の場で望まれているかについて情報を集めることからはじまります。
 つぎに、その情報をもとに目的とする「薬のもと」となる物質の検索がおこなわれます。言わば、薬のたねさがしです。
 
非臨床試験  いくつかのめぼしいたねが見つけ出せたら、次にそれらがどれくらい効くのか、また有害作用な作用はないか、などを何種類かの動物を使って詳しく調べます。
 
臨床試験  動物試験で有望なくすりとなりそうな「たね」が発見できたら、その「たね」はくすりの候補として、私たち人で調べます。
 候補物質の安全性・有効性を第I相・第II相・第III相と、段階を踏まえながら、患者さんに使用してもらい安全性や効果を確認します。
 
承認・申請  人体においても安全性、有効性を確認出来たら、国(厚生労働省)に「薬」として認めてもらうための申請を行います。厚生労働省は、非臨床試験、臨床試験のデータを基に安全性や有効性が審査されます。
 
新薬の誕生  厳しい審査を通過し、安全性や有効性が認められたものだけが「新薬」として製造・販売されます。
 
市販後調査  新薬として承認された後も、ここで終わりではありません!
薬の発売後も、安全性や有効性を確かめるための調査期間がもうけられます。

このように、新しくくすりが誕生するまでは、長い歳月と莫大な費用がかかります。

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