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治験を依頼される方へ
Q&A
Question 1
新規治験の依頼を検討しています。責任医師候補の医師に連絡をしたいのですがどうすればよろしいでしょうか。
Answer 1
医局にご連絡いただき、ご相談ください。
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Question 2
院内の設備や精度管理等について調査を依頼したいのですが、連絡方法をおしえてください。
Answer 2
HPのお問い合わせフォームからご連絡ください。担当者より改めてご連絡いたします。
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Question 3
検査室の認定書はありますか。
Answer 3
日本適合性認定協会HPの「認定された機関」から施設検索いただきご確認ください。
https://www.jab.or.jp/certification_institutions
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Question 4
契約書の雛形の記載事項を変更することはできますか。
Answer 4
契約書は病院で承認しているため内容を変更することはできません。ただし、内容を明確にする(補完する)覚書は締結可能です。
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Question 5
治験審査委員会の英名を教えてください。
Answer 5
Tokai University Hospital Institutional Review Board
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Question 6
治験審査委員会に治験依頼者の出席は必要でしょうか?
Answer 6
必要ありません。
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Question 7
GCPで定められている期間を超える記録の保存は可能でしょうか?
Answer 7
可能です。ただし、記録等の保存期間延長に関する覚書が必要となり、費用も発生します。覚書には延長する保存期間の記載が必須となります。
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Question 8
資料の保管は院内でしょうか。
Answer 8
実施中の資料は院内で保管しております。終了後の資料は外部委託倉庫で保管しております。
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Question 9
「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」(2011年1月19日制定)の対応について教えてください。
Answer 9
東海大学の対応が以下で確認できます。
http://www.u-tokai.ac.jp/effort/compliance/guidelines.html
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Question 10
GPSP省令等に準じた製造販売後調査の審査を依頼したいのですが、どうすればよろしいでしょうか。
Answer 10
HPのお問い合わせフォームからご連絡ください。担当者より改めてご連絡いたします。
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