治験を依頼される方へ
各種手続き
原則、統一書式を使用しております。こちらのホームページに掲載されていない統一書式については、厚生労働省ホームページよりダウンロードして使用してください。記載方法については「統一書式及び院内様式記載マニュアル」を参照ください。
施設情報一覧・検体検査基準値等
内訳
・施設情報一覧（1）（2023.07.19）
・施設情報一覧（2）（2023.07.19）
・検体検査基準値一覧（2024.07.15）
・施設情報一覧（1）（2023.07.19）
・施設情報一覧（2）（2023.07.19）
・検体検査基準値一覧（2024.07.15）
業務手順書
内訳
・治験標準業務手順書（第1部）第8版（2023/03/01）
・治験標準業務手順書（第2部）第8版（2023/03/01）
・Web会議システムを用いたIRB開催手順書 第2版
・治験標準業務手順書（第1部）第8版（2023/03/01）
・治験標準業務手順書（第2部）第8版（2023/03/01）
・Web会議システムを用いたIRB開催手順書 第2版
マニュアル
内訳
・新規申請時の手続きについて（2023/08）
・治験実施後の各種手続きについて（2023/11）
・統一書式及び院内様式記載マニュアル（2023/04）
・新規申請時の手続きについて（2023/08）
・治験実施後の各種手続きについて（2023/11）
・統一書式及び院内様式記載マニュアル（2023/04）
新規申請
内訳
・『生理機能検査』調査表（2023/08）
・連絡先・窓口（付属病院）
・治験薬概要書要旨
・治験負担軽減費引換券（2023/11）
・レセプト用（治験薬・治験機器）概要（2022/10）
・IRB委員からの質問フォーム
・治験要旨
・同意説明文書・同意書（見本）（2023/03）
・健康被害の補償の概要について（見本）
・書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 別紙
・書式3 治験依頼書 別紙
・書式6 治験実施計画書等修正報告書 別紙
・治験の費用の負担に関する説明
・治験依頼者確認リスト（2023/08）
・モニターの緊急連絡先等の管理一覧
・『生理機能検査』調査表（2023/08）
・連絡先・窓口（付属病院）
・治験薬概要書要旨
・治験負担軽減費引換券（2023/11）
・レセプト用（治験薬・治験機器）概要（2022/10）
・IRB委員からの質問フォーム
・治験要旨
・同意説明文書・同意書（見本）（2023/03）
・健康被害の補償の概要について（見本）
・書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 別紙
・書式3 治験依頼書 別紙
・書式6 治験実施計画書等修正報告書 別紙
・治験の費用の負担に関する説明
・治験依頼者確認リスト（2023/08）
・モニターの緊急連絡先等の管理一覧
治験薬管理
内訳
・投薬管理表
・治験薬の納入、管理について（2023/04）
・治験使用薬の廃棄に関するマニュアル（2023/04）
・投薬管理表
・治験薬の納入、管理について（2023/04）
・治験使用薬の廃棄に関するマニュアル（2023/04）
安全性情報
内訳
・当院書式「T104」治験の継続に係る審査事項確認書
・書式11 治験実施状況報告書（実績確認欄あり【2015.3以前承認】）
・書式11 治験実施状況報告書（実績確認欄あり【2015.4以降承認】）
・書式11 治験実施状況報告書 別紙
・委託研究費配算申請書（2021/05）
・当院書式「T104」治験の継続に係る審査事項確認書
・書式11 治験実施状況報告書（実績確認欄あり【2015.3以前承認】）
・書式11 治験実施状況報告書（実績確認欄あり【2015.4以降承認】）
・書式11 治験実施状況報告書 別紙
・委託研究費配算申請書（2021/05）
変更申請
内訳
・書式10 治験に関する変更申請書 別紙
・書式10 治験に関する変更申請書 別紙
モニタリング・監査
内訳
・システム利用登録届（2024.05）
・病院情報システム利用誓約書（2023.4）
・直接閲覧実施連絡票（注意点）
・直接閲覧実施連絡票
・システム利用登録届（2024.05）
・病院情報システム利用誓約書（2023.4）
・直接閲覧実施連絡票（注意点）
・直接閲覧実施連絡票
終了／中止
内訳
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書（実績確認欄あり）
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書 別紙
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書（実績確認欄あり）
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書 別紙
新契約書・覚書（2024年度以降/再生医療含む）
内訳
・新治験委託契約書（2023.04）
・新製造販売後臨床試験委託契約書（2018.04）
・新臨床試験費用に関する覚書（2023.03）
・別表1.2・ポイント算出表（医薬品_2024.04_Ver.1）
・別表1.2・ポイント算出表（医療機器_2024.4_Ver.2）
・別表1.2・ポイント算出表（再生医療_2024.4_Ver.2）
・新臨床試験申請経費及び委託契約締結等に関する覚書（2023.03）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018.09）
・新治験委託契約書（2023.04）
・新製造販売後臨床試験委託契約書（2018.04）
・新臨床試験費用に関する覚書（2023.03）
・別表1.2・ポイント算出表（医薬品_2024.04_Ver.1）
・別表1.2・ポイント算出表（医療機器_2024.4_Ver.2）
・別表1.2・ポイント算出表（再生医療_2024.4_Ver.2）
・新臨床試験申請経費及び委託契約締結等に関する覚書（2023.03）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018.09）
契約書・覚書（2019年度以降/再生医療含む）
内訳
・新治験委託契約書（2023/04）
・新製造販売後臨床試験委託契約書（2018/04）
・新臨床試験費用に関する覚書（2023/03）
・別表1,2・ポイント算出表（医薬品）（2023/04 Ver.1）
・別表1,2・ポイント算出表（医療機器）（2024/04 Ver.1）
・別表1,2・ポイント算出表（再生医療等製品）（2024/04 Ver.1）
・新臨床試験申請経費及び委託契約締結に関する覚書（2023/03）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018/09）
・新治験委託契約書（2023/04）
・新製造販売後臨床試験委託契約書（2018/04）
・新臨床試験費用に関する覚書（2023/03）
・別表1,2・ポイント算出表（医薬品）（2023/04 Ver.1）
・別表1,2・ポイント算出表（医療機器）（2024/04 Ver.1）
・別表1,2・ポイント算出表（再生医療等製品）（2024/04 Ver.1）
・新臨床試験申請経費及び委託契約締結に関する覚書（2023/03）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018/09）
契約書・覚書（2015年度以降）
内訳
・新治験委託契約書（2015/04）
・新製造販売後臨床試験委託契約書（2015/04）
・新臨床試験費用覚書（2015/04）
・別表1,2・ポイント算出表（2017/10 Ver.2）
・別表1（見本）（2017/10 Ver.2）【新規】
・別表1（見本）（2017/10 Ver.2）【変更】
・別表2（見本）（2017/10 Ver.2）
・ポイント算出表（見本）（2017/10 Ver.2）【新規】
・ポイント算出表（見本）（2017/10 Ver.2）【変更】
・臨床試験申請経費及び委託契約締結に関する覚書（2018/04）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018/09）
・新治験委託契約書（2015/04）
・新製造販売後臨床試験委託契約書（2015/04）
・新臨床試験費用覚書（2015/04）
・別表1,2・ポイント算出表（2017/10 Ver.2）
・別表1（見本）（2017/10 Ver.2）【新規】
・別表1（見本）（2017/10 Ver.2）【変更】
・別表2（見本）（2017/10 Ver.2）
・ポイント算出表（見本）（2017/10 Ver.2）【新規】
・ポイント算出表（見本）（2017/10 Ver.2）【変更】
・臨床試験申請経費及び委託契約締結に関する覚書（2018/04）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018/09）
契約書・覚書（2014年度まで）
内訳
・治験委託契約書 （2009/04）
・製造販売後臨床試験委託契約書（2008/10）
・臨床試験申請経費及び委託契約締結等に関する覚書（2018/04）
・追加症例における臨床試験費用に関する覚書（2018/04）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018/09）
・治験委託契約書 （2009/04）
・製造販売後臨床試験委託契約書（2008/10）
・臨床試験申請経費及び委託契約締結等に関する覚書（2018/04）
・追加症例における臨床試験費用に関する覚書（2018/04）
・治験付帯診療用機器等貸借に関する確認書（2018/09）
